Para profesionales
El Atlantic Center for Research sirve como punto de contacto central para los patrocinadores e investigadores de estudios clínicos que están afiliados a nuestros hospitales, así como para los médicos tratantes interesados en llevar a cabo un estudio clínico y los médicos interesados en derivar a un paciente a un ensayo clínico.
Facilitamos y coordinamos todas las actividades de investigación clínica para acelerar el inicio del estudio y garantizar el estricto cumplimiento de los más altos estándares de investigación.
El Atlantic Center for Research ofrece:
- Gestión centralizada de estudios clínicos
- Amplia experiencia en estudios de dispositivos médicos y farmacéuticos
- Diversas poblaciones de pacientes hospitalizados y ambulatorios
- Supervisión experta de la realización de estudios clínicos
- Coordinadores de investigación clínica profesionales y experimentados
- Investigadores médicos en todas las especialidades
- Revisión centralizada de la Junta de Revisión Institucional
- Evaluación y selección de sujetos
- Estricto cumplimiento con las normas de buenas prácticas clínicas y la FDA (Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU.)
- Gestión financiera y administrativa completa
- Rápida revisión y ejecución de contratos
- Farmacéuticos de investigación dedicados y experimentados
Recursos para el personal de investigación
Los empleados de Atlantic Health System pueden acceder a los SOP (procedimientos operativos estándar) y a documentación importante en la intranet de empleados. En “Departamentos”, seleccione “Atlantic Center for Research”.
Oficina de Proyectos Patrocinados
El Atlantic Center for Research ofrece subvenciones y contrata servicios a médicos afiliados al Atlantic Health System y a médicos no afiliados que deseen buscar nuestros servicios según cada caso en particular.
La Oficina de Proyectos Patrocinados puede ayudar con las siguientes acciones:
- Trabajar con posibles beneficiarios para planificar propuestas y enviar solicitudes de subvenciones
- Elaborar presupuestos de subvenciones e investigación clínica y finalizar de contratos
- Gestionar las finanzas de ensayos clínicos previos y posteriores a la adjudicación
Junta de Revisión Institucional
En Atlantic Health System, participar en estudios clínicos permite a los pacientes aprovechar tratamientos y procedimientos innovadores mientras trabajamos juntos para promover el futuro de la medicina.
A continuación se encuentran las preguntas más frecuentes y la información solicitada sobre las funciones y responsabilidades de la Junta de Revisión Institucional.
-
¿Cómo minimizamos el riesgo?
-
El riesgo para los sujetos de investigación humanos se minimiza mediante un proceso de revisión normalizado. De acuerdo con las normativas federales, todos los estudios clínicos en los EE. UU. deben ser aprobados por un grupo de revisión independiente, llamado la Junta de Revisión Institucional. Los miembros de la Junta de Revisión Institucional incluyen médicos e individuos de la comunidad que no tienen ninguna participación o interés directos en el estudio.
-
¿Cuáles son las responsabilidades de la Junta de Revisión Institucional?
-
La Junta de Revisión Institucional es responsable de evaluar el valor ético y científico de un estudio, así como de proteger los derechos y el bienestar de los sujetos. Tiene la facultad exclusiva para aprobar, requerir modificaciones o desaprobar cualquier actividad de investigación. El proceso de revisión de la Junta de Revisión Institucional garantiza que el estudio propuesto haya respondido satisfactoriamente a preguntas tan importantes como:
- ¿Es la investigación científicamente sólida?
- ¿Cuáles son los riesgos para los seres humanos? ¿Se han minimizado los riesgos?
- ¿Cómo se beneficiarán los sujetos de la investigación?
- ¿Se han seleccionado los sujetos de manera justa y equitativa?
- ¿Se controlarán adecuadamente los datos?
- ¿Qué hará el investigador con la información de los sujetos?
- ¿Se mantendrá la privacidad y confidencialidad de los sujetos?
- ¿Ha informado el equipo del estudio a los posibles sujetos de todos los detalles del estudio?
- ¿Los sujetos potenciales han aceptado formar parte del estudio de manera voluntaria y tienen la capacidad para dar su consentimiento? (Algunas situaciones requieren salvaguardas adicionales, como cuando los sujetos son niños, están discapacitados o cuando existen obstáculos con respecto al idioma).
-
¿Cuáles son las responsabilidades del equipo del estudio?
-
Los investigadores, coordinadores y asistentes comparten la obligación de respetar los requisitos éticos, legales y normativos para la protección de los sujetos humanos. El investigador principal tiene la responsabilidad personal directa de proteger a cada sujeto de investigación inscrito en su estudio. El investigador principal también es responsable de garantizar que todos los miembros del equipo del estudio cumplan con sus responsabilidades éticas y normativas para la protección de los sujetos humanos.
-
¿Cuáles son las responsabilidades de la organización?
-
La organización debe proporcionar el compromiso, el liderazgo, la infraestructura, la educación continua y la supervisión del cumplimiento necesarios para proteger a los sujetos humanos. También debe proporcionar garantía por escrito a las agencias federales correspondientes de que la organización realiza investigaciones de acuerdo con las normas éticas aceptadas y los requisitos normativos específicos (la “norma común”). En Atlantic Health System, la Junta de Revisión Institucional cuenta con profesionales dedicados que monitorizan unos 400 estudios clínicos. Atlantic Health System requiere que todos los investigadores, coordinadores de estudios y personal de investigación completen un componente educativo aprobado por la Junta de Revisión Institucional sobre protección de sujetos humanos, además de programas periódicos de educación continua. Además, todo el personal de investigación debe completar un módulo de educación sobre cumplimiento con fondos federales. Ningún investigador que lleve a cabo una investigación bajo los auspicios del Atlantic Health System recibirá la aprobación de la Junta de Revisión Institucional para un nuevo protocolo o una extensión sin un comprobante de que se han cumplido los requisitos educativos.
-
¿A qué tipo de investigación se aplica la supervisión de la Junta de Revisión Institucional?
-
La protección de los participantes se extiende a cualquier experimento que involucre un fármaco, dispositivo o elemento de prueba biológica. Esto abarca una amplia gama de investigaciones, incluidas muestras de tejido, historias clínicas, material genético, evaluaciones conductuales o biomédicas, y tratamientos. Algunos ejemplos:
- Procedimientos o tratamientos que son innovadores en comparación con el estándar aceptado
- Investigación sobre muestras de diagnóstico residuales, incluidas las obtenidas para la atención de rutina del paciente que se descartarían si no se utilizaran para investigación
- Investigación que involucre información privada que pueda identificarse fácilmente con un individuo (como revisiones retrospectivas de gráficos), incluso aunque la información no se haya recopilado específicamente para el estudio en cuestión
- Encuestas y cuestionarios donde los identificadores puedan vincular las respuestas a las personas o que contengan preguntas de naturaleza delicada o cuestionable
- Investigación sobre materiales corporales como células, sangre, orina, tejidos, órganos, cabello o recortes de uñas, incluso aunque el investigador no haya recopilado estos materiales
- El cuidado de los pacientes o la asignación de voluntarios sanos a cualquier intervención que se modifique con fines de investigación de alguna manera
- Investigación realizada en colaboración con otros hospitales, universidades o centros de investigación, incluso aunque la Junta de Revisión Institucional de la institución externa ya haya aprobado el estudio
Todas las investigaciones en seres humanos realizadas en las instalaciones de Atlantic Health System o por cualquier persona como agente de Atlantic Health System deben ser revisadas y aprobadas por la Junta de Revisión Institucional antes de iniciar el estudio.
-
¿Algunos estudios están exentos de la aprobación de la Junta de Revisión Institucional?
-
Algunas investigaciones que involucran sujetos humanos pueden estar exentas de las normativas que requieren la aprobación de la Junta de Revisión Institucional debido al riesgo mínimo del estudio y la falta de identificadores de los participantes. Sin embargo, el estudio aún debe presentarse para su revisión a la Junta de Revisión Institucional, quien toma la determinación final sobre si un estudio está exento. A continuación se muestran algunos ejemplos de investigaciones de riesgo mínimo que la Junta de Revisión Institucional puede designar como exentas:
- Investigación que implique la recopilación o el estudio de datos, documentos, registros, muestras patológicas o muestras de diagnóstico existentes, si estas fuentes están disponibles al público o si el investigador registra la información de tal manera que los sujetos no puedan ser identificados
- Investigación realizada en entornos educativos comúnmente aceptados que involucran prácticas educativas normales, como la investigación sobre estrategias de instrucción educativa
- Investigación que involucre procedimientos de encuestas, procedimientos de entrevistas, el uso de pruebas educativas u observación del comportamiento público, siempre que la información obtenida se registre de tal manera que no se pueda identificar a los sujetos
-
¿Quién supervisa la Junta de Revisión Institucional del Atlantic Health System y dónde puedo obtener más información?
-
La Junta de Revisión Institucional del Atlantic Health System está dirigida por el Dr. Roger Kurlan, director del programa Movement Disorders Program del Atlantic Neuroscience Institute. El vicepresidente es el Dr. John Allegra, especialista en medicina de emergencia, quien comparte las responsabilidades de supervisión de la Junta de Revisión Institucional.
El gerente y el coordinador de la Junta de Revisión Institucional dirigen las funciones diarias de la junta y pueden ayudarte a comprender los requisitos normativos que rigen la investigación en seres humanos.
Soporte de bioestadística
Los investigadores del Atlantic Health System pueden buscar orientación estadística para sus proyectos de investigación y propuestas de subvenciones poniéndose en contacto con el director de bioestadística del Atlantic Center for Research. Al buscar orientación estadística para sus actividades de investigación y protocolos de estudio, se solicita a los investigadores del Atlantic Health System que revisen los siguientes seis pasos:
Paso 1: Diseño de la investigación
Los investigadores del Atlantic Health System pueden buscar ayuda con respecto al diseño de investigación apropiado (tipo de datos que se recopilarán, muestreo, aleatorización, cantidad de sujetos necesarios, etc.) para sus iniciativas de investigación y propuestas de subvenciones. No se realizarán análisis estadísticos en esta etapa.
Paso 2: Revisión de las pautas de la Junta de Revisión Institucional
Se solicita a todos los investigadores del Atlantic Health System que revisen las pautas para los protocolos de estudio con respecto a la aprobación de la Junta de Revisión Institucional. En este sentido, las actividades de investigación se clasifican en diferentes categorías según su naturaleza.
Paso 3: Plan de análisis
Los investigadores del Atlantic Health System pueden buscar ayuda con respecto a la metodología estadística adecuada para sus iniciativas de investigación y propuestas de subvenciones. Se proporciona ayuda en la preparación de planes de análisis que pueden incluir métodos estadísticos descriptivos o técnicas de modelado estadístico básico, avanzado o ambos.
Paso 4: Recopilación de datos
Los datos se pueden recopilar y guardar en formato electrónico utilizando el software apropiado (por ejemplo, Microsoft Excel, Microsoft Access).
Paso 5: Interpretaciones y análisis estadísticos
Los investigadores del Atlantic Health System pueden buscar ayuda con respecto a los análisis estadísticos de sus datos recopilados en el paso 4. Las interpretaciones de los resultados y las conclusiones de los análisis se pueden discutir según sea necesario.
Paso 6: Presentaciones y publicaciones
Los investigadores del Atlantic Health System pueden buscar ayuda con la difusión de los datos que han recopilado mediante la preparación de informes técnicos, presentaciones o manuscritos para su presentación ante revistas locales o internacionales.
IDS (Servicio de Fármacos en Investigación)
El IDS (servicio de investigación de fármacos) respalda todas las investigaciones clínicas relacionadas con fármacos realizadas por los investigadores de Atlantic Health System. El IDS brinda el apoyo necesario para garantizar la realización segura y eficiente de los ensayos clínicos de medicamentos, que incluyen el cumplimiento de los requisitos federales, estatales y de The Joint Commission con relación a los fármacos en investigación.
En cada institución del Atlantic Health System, todos los fármacos en investigación se almacenan dentro de un área especialmente cerrada para limitar el acceso de personal no autorizado. El IDS cuenta con refrigeradores y congeladores separados para su uso. Hay instalaciones disponibles para todas las mezclas extemporáneas de formulaciones orales, tópicas y parenterales. El IDS puede dispensar medicamentos en investigación tanto a pacientes hospitalizados como a pacientes ambulatorios. Las políticas y los procedimientos operativos del IDS son mantenidos por el gerente de Servicios de Fármacos en Investigación. El IDS está abierto a la inspección de todos los investigadores y patrocinadores. Las inspecciones deben programarse a través del coordinador o gerente del IDS.
Servicios prestados por el IDS
El IDS está disponible para todas las investigaciones clínicas aprobadas por la Junta de Revisión Institucional del Atlantic Health System:
- Desarrollo de materiales educativos y formación para pacientes y personal
- Servicios de información sobre medicamentos y búsqueda de literatura relacionada con estudios de investigación
- Asistencia con el desarrollo de protocolos
- Metodologías de cegamiento
- Preparación de formas de administración oral, rectal, tópica y parenteral y el placebo equivalente
- Acceso limitado y seguridad de los fármacos del estudio
- Almacenamiento apropiado de acuerdo con las pautas de la FDA (Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU.)
- Mantenimiento y control de inventarios de fármacos en investigación
- Desempeño de servicios de aleatorización como IVRS para investigaciones multicéntricas
- Acceso diario para aleatorizar, inscribir y distribuir agentes de estudio a sujetos que han dado su consentimiento
- Mantenimiento de DARF (formularios de registro de responsabilidad sobre medicamentos) y todos los archivos relacionados con el estudio
- Recolección de todas las devoluciones de medicamentos del paciente y conciliación
- Control de inventario y devolución de todos los medicamentos del estudio usados y no utilizados a los patrocinadores
- Participación en el cierre final de los protocolos del estudio con los patrocinadores al proporcionar copias de todos los registros de control de inventario y disposición de medicamentos
- Políticas de destrucción de medicamentos implementadas para destruir medicamentos caducados o usados en el centro
- Participación en auditorías de patrocinadores farmacéuticos y de la FDA (Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU.), NCI (Instituto Nacional del Cáncer), NIH (Institutos Nacionales de Salud)
- Archivos de todos los registros de estudios clínicos cerrados hasta 15 años después de su finalización
Servicios especiales
- Esquemas de aleatorización computarizados
- Composición especial de cápsulas, suspensiones o formas de administración de placebos o fármacos activos especialmente formuladas que no están disponibles con fines comerciales
- Preparación del fármaco del estudio encapsulado a ciegas
- Asistencia con formularios de pedidos médicos preimpresos
Inicio de un estudio de un fármaco en investigación
El IDS solicita una copia del protocolo del patrocinador y el folleto de medicamentos del investigador. El farmacéutico de la investigación revisará el protocolo y se reunirá con los representantes del patrocinador, el investigador principal, el coordinador del estudio y demás miembros del personal del estudio para evaluar los requisitos potenciales del IDS. Se desarrollará un presupuesto del IDS para que el investigador planifique adecuadamente todos los costos necesarios relacionados con los medicamentos.
Títulos de investigación
Mantente al día con estudios clínicos, simposios y noticias de la industria relacionados con Atlantic Center for Research.
